USP-COFECUB | La circulation globale des données de santé

Programme USP-COFECUB 2024
Projet n° 51111ND
Durée : 2 ans + prolongement 1 an

Projet « La circulation globale des données de santé »

 

Un projet ambitieux et porteur.

 
La pandémie de Coronavirus a particulièrement mis en lumière l’intérêt sanitaire mais encore politique ou économique qui s’attache au partage et à l’utilisation des données de santé aux fins de parvenir à résoudre une crise sanitaire sans précédent. Ce n’est qu’un exemple, et presque le moindre, des enjeux liés à la circulation des données de santé, qui mêlent intérêts individuel et général, parmi lesquels : innovation et recherche scientifique, en ce compris le développement d’intelligence artificielle ; élaboration de politiques publiques en réaction aux urgences sanitaires ; élaboration de statistique pour améliorer la médecine prédictive ; développement d’une offre de soin personnalisée et de la télémédecine ; gain de productivité ; croissance économique liée à l’innovation et au développement d’une interopérabilité, etc.
 

Qu’est-ce que le programme USP-COFECUB ?

Le programme USP-COFECUB initié en 1994 entre le Brésil et la France a contribué avec succès aux échanges académiques, à la production scientifique et à la formation de jeunes chercheurs. Il est financé pour la Partie française par le Ministère de l'Europe et des Affaires étrangères (MEAE) et le Ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche (MESR), et il est piloté par le Comité français d’Evaluation de la Coopération universitaire et scientifique avec le Brésil (COFECUB). Pour la Partie brésilienne, il est financé et administré par l’Université de São Paulo (USP).
 
L'objectif du programme est d’amorcer ou de développer la coopération scientifique, ainsi que de favoriser la réalisation d'activités conjointes de recherche et de formation entre les chercheurs et enseignants-chercheurs français et leurs collègues de l'USP. Ce programme conjoint implique la mobilité de scientifiques (y compris post-doctorants) en accordant une priorité à la formation au niveau doctoral.

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Projet "La circulation globale des données de santé"

Objet et enjeux

Objet de la recherche

Pour mieux les comprendre, précisons les termes de l’intitulé du projet. Le vocable circulation est nécessairement vague. Il n’est pas une notion juridique mais un phénomène qui questionne « a priori l’ensemble des constructions du droit »[1]. Cependant, il inclut des notions juridiques qui lui confèrent diverses dimensions. Une dimension relative au mouvement, d’abord. C’est le flux de données entre deux utilisateurs que nous envisageons, à l’exclusion des moyens de collecte de ces données qui contribuent à la circulation et à leur massification (dématérialisation des dossiers médicaux, réseaux sociaux génériques ou spécialisés dans la mise en relation des personnes affectées par des pathologies identiques[2], objets de santé connectés, etc.). La circulation peut se faire au sein d’un même ensemble géographique doté d’un système juridique homogène comme la France, le Brésil ou même l’Union européenne, au sein desquels le flux peut être libre à raison du niveau de protection assuré[3]. Mais elle peut également intervenir entre des ensembles géographiques dont les systèmes juridiques ne sont pas homogènes, ce qui est encouragé par le recours au cloud computing. C’est le transfert de données entre l’Union et un État tiers[4] particulièrement mis en lumière, s’agissant de données de santé, dans les affaires Health Data Hub[5] et Doctolib[6]. Le régime applicable aux données peut alors varier de l’un à l’autre. Une dimension utilitariste, ensuite, relative aux finalités des usages de la donnée qui peuvent être cliniques, scientifiques, administratives, politiques ou économiques. En creux, c’est l’utilisation et la réutilisation des données qui sont visées, en lien avec l’interopérabilité des systèmes d’information employés. La réutilisation a été définie comme « l’utilisation, par des personnes physiques ou morales, de données détenues par des organismes du secteur public, à des fins commerciales ou non commerciales autres que l’objectif initial de la mission de service public pour lequel les données ont été produites »[7]. La proposition de règlement relative à un espace européen des données de santé distingue entre utilisation primaire et secondaire[8] aux fins de souligner l’incitation à valoriser toutes les données enregistrées. Enfin, mais sans prétention à l’exhaustivité, une dimension technique pourrait être ajoutée : celle relative à la circulation des données provoquée par le recours à l’intelligence artificielle[9] et à la production de données secondaires, qu’il s’agisse des données d’entrainement, des données exploitées aux fins de générer un contenu ou un résultat ou encore des données produites. Ce sont ces différentes dimensions qui donnent à la circulation un caractère global tant à l’échelle du globe que dans les usages qui peut en être fait.

Quant aux données de santé, là encore, l’expression est large. Elle englobe notamment « les données concernant la santé » qui, lorsqu’elles sont à caractère personnel,[10] sont « relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état de santé de cette personne »[11]. Ce sont les informations relatives aux pathologies dont la personne concernée est affectée, les interventions médicales ou chirurgicales subies, les prescriptions médicales, les résultats d’analyses, etc. S’y ajouteraient les données génétiques ainsi que les données se rapportant aux déterminants de la santé, ou les données traitées dans le cadre de la prestation de services de soins de santé[12]. Le Comité consultatif national d’éthique en a une vision plus large encore dès lors que la santé peut s’étendre au bien-être et prendre en compte des facteurs sociaux et environnementaux[13].
Le spectre des données concernées est des plus larges. Surtout, il inclut, lorsqu’elles sont à caractère personnel, des catégories particulières de données (données concernant la santé, données génétiques) dont le traitement est en principe interdit à raison des risques élevés qu’il présente pour les droits et libertés des personnes concernées[14], risques accrus par la circulation. La frontière peut s’accompagner d’un changement de régime juridique, d’une moindre protection des données voire d’une perte de contrôle.
Les enjeux ne sont pas moindres pour les données dépourvues de caractère personnel. Au-delà des risques individuels, notamment liée à la vie privée et à la protection des données[15], leur traitement emporte des risques collectifs conséquents du point de vue de la sécurité sanitaire et de l’éthique[16], notamment. Nul doute que l’exploitation des données de santé est une source de dangers à de multiples égards. D’abord pour les droits et libertés individuels, celui, par exemple, de voir son état de santé révélé publiquement à raison d’atteintes portées à la sécurité des traitements[17] ou de simples négligences. Ensuite, à l’échelle collective, la discrimination des populations est une menace majeure, par exemple, par des acteurs privés ou publics, à raison des facteurs de risques identifiés parmi un groupe de personne homogènes ou à raison d’une standardisation ou d’un universalisme excluant[18]. Des questionnements éthiques et juridiques ne manqueront pas de se poser sur la conservation, l’accès et l’utilisation de ces données.

Enjeux de la recherche

L’ambition du projet de recherche est de poser une question inédite[19], malgré les nombreux travaux relatifs au Big Data et à l’Open data en matière de données de santé qui interrogent principalement leurs apports à court et moyen terme[20] : celle de la nécessité d’une circulation globale des données de santé à l’heure où certains appellent à lever les barrières des flux de données pour favoriser la collaboration scientifique internationale[21]. Tout d’abord, il s’agit, au regard des différents enjeux esquissés, et qu’il conviendra d’approfondir, de vérifier si la circulation des données constitue le moyen adéquat de parvenir aux objectifs affichés ? Ensuite, le cadre juridique applicable ainsi que le droit envisagé, notamment par l’Union européenne et le Brésil, doivent être mis à l’épreuve des premières conclusions pour en souligner les forces et les faiblesses et en suggérer les modifications.
 
Telles sont les lignes de force qui doivent permettre d’amorcer une coopération scientifique étroite entre les équipes de recherches en droit de l’Université Jean Moulin Lyon 3 et de l’Université de Sao Paolo.

[1] J.-S. BERGÉ, Les situations en mouvement et le droit, Dalloz, 2021, p.29.
[2] V., par ex., https://www.carenity.com/.
[3] V., spécialement, art.1.3 RGPD.
[4] Art.44 et s. RGPD.
[5] CE, ord. réf., 13 oct. 2020, n°444937.
[6] CE, ord., réf., 12 mars 2021, n°450163.
[7] Art.2, 2°, du règlement sur la gouvernance des données.
[8] Art.2.2, d, de la proposition de règlement précitée.
[9] V., notamment, DE GROVE-VALDEYRON et POIROT-MAZERES (dir.), « Télémédecine et IA en santé : quels enjeux pour l'Union européenne et les États membres », Cahiers Jean Monnet 5/2020, 2020, Presses de l'Université de Toulouse.
[10] Art.4, 1°, du règlement général sur la protection des données (RGPD).
[11] Art.4, 15°, RGPD.
[12] Art. 2.2, a et b, de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l’espace européen des données de santé, COM(2022) 197 final.
[13] Données massives et santé : une nouvelle approche des enjeux éthiques, Avis 130 du CCNE, 29 mai 2019, spéc. p.15-16 et p.20-21.
[14] Art.9.1 RGPD.
[15] Art.7 et 8 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.
[16] Rappr. « Une stratégie européenne pour les données », Communication de la Commission européenne au Parlement européen, au Conseil, au Conseil économique et social européen et au Comité des régions, COM(2020) 66 final, p.4.
[17] V., par ex., sur la sanction d’une fuite massive de données de santé, délib. de la formation restreinte de la CNIL n° SAN-2022-009 du 15 avril 2022 concernant la société DEDALUS BIOLOGIE.
[18] H. GAUMONT-PRAT, « Aspects éthiques de l’information des données de santé dans la société de l’information », D. 2001, p.1432.
[19] À ce stade de nos recherches, la question n’a pas fait l’objet d’une étude dédiée et transdisciplinaire. D’autres travaux se sont centrés sur le phénomène de massification des données pour lui-même (v., par ex., Innovations en santé publique, des données personnelles aux données massives (Big Data), Aspects cliniques, juridiques et éthiques, Ch. HERVÉ et M. STANTON-JEAN (dir.), Dalloz, 2018).
[20] V., entre autres, B. CURCIO RUBERTINI, F. BRAVI et T. CARRADORI, « L’intelligence des données ouvertes en santé : l’expérience de l’Émilie-Romagne, région de l’Italie », Revue internationale d'intelligence économique, 2017/2 (Vol. 9), p. 83-92.
[21] V., par ex., International Sharing of Personal Health Data for Research, The ALLEA, EASAC and FEAM joint initiative on resolving the barriers of transferring public sector data outside the EU/EEA, avr. 2021; M.-A. MAJUMDER, R. COOK-DEEGAN et A.-L. MCGUIRE, “Beyond Our Borders? Public Resistance to Global Genomic Data Sharing”, PLoS Biol 14(11).
 

Équipe

• Équipe de l'Université Jean Moulin Lyon 3, France : Prof. Ludovic Pailler (Faculté de droit) (coordinateur), Prof. Hugues Fulchiron, (Faculté de droit), Claire Brunerie (doctorante)
• Équipe de l'Université de São Paulo, Brésil : Prof. Patricia C. B. Beltrão Braga (ICB) (coordinatrice), Prof. Fernando Menezes (Faculté de droit), Prof. Helder Nakaya (FCF), Dr Anita Brito (post-doctorante), Dr Fabiele Russo (post-doctorante), Dr Mauro Morais (post-doctorant), Nathalia C. Oliveira (doctorante), Ana Luíza Fernandes Calil (doctorante). 

Un projet d’excellence fondé sur la complémentarité des équipes de recherche et la formation des jeunes chercheurs 

Les équipes scientifiques du projet sont composées de chercheurs confirmés et de jeunes chercheurs (doctorant français et brésiliens) dont la recherche doctorale en cours se rattache directement au sujet ou qui ont un intérêt et une compétence particulière dans l’une des matières susceptibles de servir le sujet de la recherche. L’objectif poursuivi est de les associer à une thématique de recherche actuelle en vue d’une montée progressive en compétence, côté français comme brésilien. Il s’agit également de fédérer des chercheurs autour de thématiques sur lesquels pourraient être développées de nouvelles recherches doctorales dans des perspectives transdisciplinaires et en co-tutelle.
 
Du côté français, le projet est porté par Ludovic Pailler, Professeur agrégé de droit privé et sciences criminelles à l’Université Jean Moulin Lyon III. Il est spécialiste de droit international privé, de droits fondamentaux et de protection des données. Il écrit de nombreuses publications dans ce dernier domaine, devenu son sujet de prédilection pour la recherche. Il est membre de l’équipe de droit international, européen et comparé (EDIEC[1]). Hugues Fulchiron, Professeur agrégé de droit privé et sciences criminelles à l’Université Jean Moulin Lyon III en détachement à la Cour de cassation est un spécialiste mondialement reconnu, notamment en droit des personnes et de la famille. Il est membre de l’équipe de recherche en droit privé Louis Josserand[2]. Claire Brunerie est doctorante contractuelle à l’Université Jean Moulin Lyon III. Après avoir rédigé un mémoire sur « La commercialisation des tests génétiques » sous la direction du Professeur Fulchiron, elle a entrepris une recherche doctorale sur « Le statut de la donnée génétique » sous la direction des Professeurs Fulchiron et Pailler. L’équipe sera complétée par les chercheurs confirmés et débutants, déjà nombreux, disposant de compétence en matière de droit de la donnée.
 
Du côté brésilien, le projet est dirigé par Patricia Beltrão Braga, professeure associée au département de microbiologie de l'Université de São Paulo et chercheuse principale à l'Institut Pasteur de São Paulo, dont les travaux portent principalement sur les maladies affectant le système nerveux central humain, tant au niveau des infections virales que des aspects génétiques de ces pathologies. La professeure est membre du Comité scientifique du Réseau international des Instituts Pasteur (COS-PN) et membre de la Society for Neuroscience (SFN). Il convient de mentionner que son groupe a été responsable de l'identification du virus Zika comme cause de la microcéphalie[3], dont l'épidémie a été déclarée par l'OMS en 2016 comme une urgence mondiale.
Le professeur Fernando Menezes est professeur titulaire à la faculté de droit de l'université de São Paulo, spécialisé en droit administratif. Actuellement, il exerce, parallèlement à ses activités d'enseignement et de recherche, la fonction de directeur administratif de la Fondation pour le soutien à la recherche de l'État de São Paulo (FAPESP).
Le professeur Helder Nakaya est professeur associé à la Faculté des sciences pharmaceutiques de l'Université de São Paulo et chercheur principal à l'Institut Pasteur de São Paulo. Son laboratoire est spécialisé dans l'intégration et l'analyse de données dans le domaine de la santé, allant de la biologie des systèmes à l'épidémiologie numérique. Le groupe du professeur Helder Nakaya a déjà développé plusieurs outils informatiques et bases de données pour les sciences biomédicales et a participé à plus de 30 articles sur la COVID-19. Outre les professeurs mentionnés, le projet comprend la participation de trois post-doctorants (PD).
Sous la tutelle du professeur Patricia Beltrão Braga, le Dr Anita Brito a réalisé son doctorat sur la base de la collecte de données relatives aux facteurs de risque génétiques et environnementaux d'une population de plus de 2 000 autistes brésiliens, et continue en tant que PD à travailler sur d'autres analyses à partir des données collectées. Le Dr Fabiele Russo (PD) mène des recherches sur les aspects du développement neurologique d'une cohorte de plus de 500 enfants brésiliens suivis depuis l'âge de 3 mois jusqu'à l'âge de 3 ans. Mauro Morais est titulaire d'un doctorat en vision par ordinateur dans le domaine de la santé et expert en bio-informatique, sous la direction du professeur Helder Nakaya.
Nous comptons également deux doctorantes, Nathalia de Oliveira, qui a réalisé son projet de master en étudiant les aspects de l'infection par le SARS-CoV-2 dans le système nerveux central et dont le doctorat, sous la direction du professeur Patricia Beltrão Braga, portera sur les aspects de la neurosensibilité des personnes autistes, qui touchent actuellement environ 2 % de la population mondiale. L'autre doctorante, Ana Luíza Fernandes Calil, est sous la direction du professeur Fernando Menezes et mène des recherches dans le domaine des procédures administratives et de la réglementation, en particulier sur le thème de la procéduralisation des décisions réglementaires.

[1] http://ediec.univ-lyon3.fr.
[2] https://elj.univ-lyon3.fr.
[3] Cugola FR*, Fernandes IR*, Russo FB*, Freitas BC, Dias JLM, Guimarães KP, Benazzato C, Almeida N, Pignatari GC, Romero S, Polonio CM, Cunha I, Freitas CL, Brandão WN, Rossato C, Andrade DG, Faria DP, Garcez AT, Buchpigel CB, Braconi CT, Mendes E, Sall AA, Zanotto PMA, Peron JPS, Muotri AR, Beltrão-Braga PCB. The Brazilian Zika virus strain causes birth defects in experimental models. Nature, 2016. doi:10.1038/Nature18296.

Partenaire

Un projet soutenu par un partenaire socio-économique

L’institut Pasteur de São Paolo est partenaire du projet de recherche. En tant que membre associé du réseau Pasteur, dont la fondation Pasteur établie en France est le centre, il est un acteur de premier plan dans la recherche et l’innovation en matière de santé. La Plateforme Scientifique Pasteur USP axe ses recherches sur les maladies infectieuses émergentes et négligées, transmises par des agents pathogènes qui provoquent des réponses immunitaires complexes et qui produisent des troubles du système nerveux, avec des impacts sur la santé publique humaine et animale. La Covid-19 est l’un de ses objets d’étude.
À ce titre, il est particulièrement attentif au cadre juridique qui s’impose à l’échange de données de santé par-delà les frontières, notamment s’agissant des flux entre l’Union et le Brésil. Et c’est dans cette perspective qu’il sera non seulement un acteur de la recherche mais également un sujet, parmi d’autres, afin de mieux mesurer l’ampleur du phénomène, les questionnements qu’il suscite et les enjeux qu’il soulève. L’amorçage d’une relation tripartite avec ce partenaire économique pourrait être l’occasion de développer des sujets de recherche relatif à la complexité inhérente à des traitements de données de santé à l’international, en relation avec l’articulation des règles applicables (celles relatives aux données, celles relatives à la santé) dans l’ordre international (articulation des règles brésiliennes et européennes, par exemple). Le partenaire pourrait ainsi bénéficier d’analyses juridiques approfondies de nature à dissiper les incertitudes juridiques soulevées par ses activités à l’international.
 
Dans une autre mesure, le projet est soutenu par une société savante française, la Société de Législation Comparée. Constituée en 1869, elle regroupe des universitaires, magistrats, avocats, notaires et juristes d’entreprises, français et étrangers en vue d’étudier et de comparer les lois des différents pays ainsi que la recherche des moyens pratiques d’améliorer les diverses branches de la législation.

 

Réalisations

Manifestations scientifiques

• 15 avril 2024_ Séminaire à São Paolo de l’équipe franco-brésilienne du projet COFECUB
• 6 novembre 2024_Colloque Lyon 3 sur "La circulation globale des données de santé", avec l'aide de la région Auvergne-Rhône-Alpes
• 7 novembre 2024 _Séminaire à Lyon de l’équipe franco-brésilienne du projet COFECUB